電加熱呼吸器是針對中國市場設(shè)計的產(chǎn)品。在*批進(jìn)行FDA認(rèn)證的藥企中得到很大的應(yīng)用,*國內(nèi)制藥設(shè)備類電加熱呼吸器的空白。主要應(yīng)用于注射用水儲罐及配液罐的無菌呼吸器的加熱烘干,以防止疏水性濾芯形成冷凝水, 滋生細(xì)菌并影響排氣效果,*符合新版cGMP及FDA的規(guī)范要求。
電加熱呼吸器因其自身的優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用于被應(yīng)用于無菌排氣口和過濾器外殼的連接, 廣泛適用于下列工程、生物制品、制藥、發(fā)酵、注射用水系統(tǒng)、過濾和純化流程、罐和容器。
電加熱呼吸器對于循環(huán)系統(tǒng)來說,罐的設(shè)計應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)部的噴淋球以確保所有的內(nèi)表面始終處于潤濕的狀態(tài)來對微生物進(jìn)行控制。在熱系統(tǒng)中通常采用夾套或換熱器來長期保持水溫,或調(diào)節(jié)高溫水來防止過多的紅銹生成和泵的氣蝕。為了避免二氧化碳的吸收對電導(dǎo)率的影響,可以考慮在儲罐的上部空間充入惰性氣體。儲罐必須安裝一個疏水性通風(fēng)過濾器(呼吸器)來減少微生物和微粒的吸入。
注射用水儲罐和純化水儲罐上一般都裝有空氣過濾器,防止微粒和微生物進(jìn)入儲存和分配系統(tǒng)。一般用0.2 微米除菌級過濾器。空氣過濾器需要注意幾點:濾芯的材料應(yīng)是疏水性材料,例如PTFE、PVDF。需要有防止蒸汽冷凝水凝結(jié)堵塞呼吸器(尤其對于內(nèi)外溫差大的系統(tǒng)),此項通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決,此時把濾殼的溫度設(shè)定在罐內(nèi)正常工作溫度之上(但不能超過濾芯的*高使用溫度),以防止冷凝。設(shè)計對空氣通量的考慮是否足夠,如果適用,也要考慮消毒時蒸汽的通量。